Pubblicato in 20 April 2018

Trattamento del cancro successo con Keytruda

 

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Immagine per gentile concessione di Merck

Quando Edith Pelka è stato diagnosticato un carcinoma polmonare avanzato non a piccole scorsa estate, la pensione infermiera New York, istruttore di yoga, e di auto-descritto “Straight Shooter” pensava la sua vita era finita.

“Dopo il chirurgo mi ha detto che il mio tumore era inutilizzabile, ho detto a mio marito e la figlia che ho avuto una bella vita, e che se questo è ciò che l’universo vuole, così sia,” Pelka, 67, ha detto Healthline.

E poi, ha aggiunto, “Ho iniziato a piangere. Ho visto un amico stampo molto vicino di cancro ai polmoni. Lei era infelice, e lei è durato solo un paio di mesi “.

Tuttavia, la disperazione di Pelka si trasforma presto a sperare dopo che i suoi medici le dissero che era ammissibile per un nuovo promettente regime farmacologico.

Il trattamento combinato di chemioterapia standard con un nuovo farmaco chiamato Keytruda, che sfrutta il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.

Pelka, un ambiente caldo, donna coraggiosa che da bambino fuggito con la sua famiglia dall’Ungheria quando i russi hanno attaccato alla fine del 1950, ha detto la sua famiglia non aveva nulla da perdere provando questo nuovo trattamento.

Oggi, a meno di un anno dopo, che sta facendo “fantastico”, ha detto il suo oncologo, il dottor Balazs Halmos, direttore del torace e testa e del collo oncologia al Montefiore Medical Center e Albert Einstein College of Medicine di New York City.

“Edith ha risposto al suo trattamento incredibilmente bene ed è in una bella remissione”, ha detto Halmos Healthline.

Pelka è “svernava” in Florida e godersi la vita che dice è stato dato di nuovo ai suoi grazie a questo trattamento innovativo.

Non poteva essere più felice.

“Mi sento molto fortunato. Questi immunoterapie sono innovazioni importanti, come i vaccini del secolo scorso, come la penicillina e il vaccino contro la poliomielite,”ha detto.

L’immunoterapia è di scena

L’immunoterapia è stato oggetto di intensa attenzione dei media ultimamente.

E per una buona ragione.

Come molti oncologi e ricercatori, il cancro hanno detto Healthline, è lentamente ma chiaramente cambiando il volto del trattamento del cancro.

Ma la maggior parte degli analisti sanitari concordano sul fatto che la notizia di questa settimana dall’ultimo studio clinico Keytruda è lo sviluppo più significativo nella immuno-oncologia fino ad oggi.

Perché?

Perché questo recente studio era per i pazienti con cancro del polmone , la principale causa di morte per cancro nel mondo per uomini e donne, secondo l’ American Cancer Society .

Fino a solo pochi anni fa, una diagnosi di cancro del polmone avanzato era desolante. Ma ora c’è una vera speranza.

Presso l’American Association for Cancer Research (AACR) conferenza a Chicago il Lunedi, Merck ha annunciato che nel processo Keynote-189 di Keytruda combinato con chemio, il rischio di morte per i pazienti affetti da tumore del polmone è stato ridotto del 51 per cento.

Nei pazienti con alti livelli di PD-L1, un biomarker nel corpo che Keytruda e altri farmaci immuno-oncologia bersaglio, il rischio di morte è stato ridotto del 58 per cento.

In pazienti con bassi livelli di PD-L1, il rischio di morte era del 45 percento inferiore.

“Il nostro obiettivo è di estendere la vita dei pazienti con cancro del polmone”, Dr. Roger M. Perlmutter, presidente di Merck Research Laboratories, ha detto Healthline.

“I risultati di sopravvivenza globale da Keynote-189 che mostrano il rischio di morte è stato ridotto della metà nel braccio Keytruda sono davvero abbastanza impressionante e quindi potenzialmente di grande importanza per i malati di cancro ai polmoni.”

Oncologi e analisti del settore farmaceutico si aspettano questi risultati di prova per generare un nuovo standard di cura per circa 70.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti il ​​cui il cancro del polmone si è diffuso.

“Keytruda, e tutti i immunologics, stanno avendo un effetto trasformativo sul cancro”, ha detto il dottor Sandip Patel, un oncologo, ricercatore sul cancro, e assistente professore di medicina presso l’Università della California di San Diego Moores Cancer Center, che è specializzata nel cancro del polmone, immunoterapia, e la medicina di precisione.

“Per i pazienti affetti da cancro del polmone avanzato di avere l’opportunità di essere trattati nella loro prima linea di terapia con questi farmaci è cambiare il gioco,” ha detto.

Patel ha aggiunto che solo un decennio fa, i medici avrebbero spesso considerano se era etico per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato a tutti perché i risultati sono stati spesso così triste e la chemio li ha resi così malato.

“Per venire da quel punto al punto in cui siamo ora, è notevole. Abbiamo pazienti con tumore polmonare avanzato che sono ormai fuori cinque anni dalla loro trattamento “, ha detto Patel. 

Merck ha società

Mentre le ultime notizie mette Merck nella parte anteriore della confezione polmone trattamento del cancro, ci sono più le aziende farmaceutiche con i nuovi trattamenti di immunoterapia e mirati per la malattia.

Un altro studio i cui risultati sono stati annunciati in occasione della conferenza di questa settimana ha rivelato che di Bristol-Myers Squibb immunoterapia farmaco Opdivo e il suo farmaco compagna, Yervoy, hanno lavorato meglio di chemio per ritardare la progressione del cancro nei avanzati pazienti con carcinoma polmonare i cui tumori hanno mutazioni genetiche specifiche, come quasi il 50 per cento fare.

Il vantaggio è durato in media solo due mesi, però, e non è ancora noto se la combinazione farmaco migliora la sopravvivenza globale.

Rachel Li, direttore associato per la Bristol-Myers Squibb in Cina, ha detto Healthline che uno studio di fase III Opdivo per il cancro del polmone, come seconda linea in monoterapia è stato completato e pubblicato in pubblicazioni AACR.

“Siamo fiduciosi di ottenere l’approvazione da tre quarti di quest’anno”, ha detto Li.

Roche ha recentemente annunciato che il suo immunoterapia del cancro del polmone Tecentriq migliorato la sopravvivenza in uno studio simile a quello test Keytruda. Più dati sono previsti da tale processo al più presto.

Roche ha annunciato il mese scorso che la miscelazione Tecentriq con Avastin e farmaci chemioterapici carboplatino e paclitaxel potenziato la sopravvivenza globale nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non-squamoso non a piccole, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Avastin più i due chemioterapie.

Keytruda, Opdivo, Yervoy e Texentriq sono tutti quelli che vengono chiamati farmaci inibitori di checkpoint che identificano e rimuovono un mantello trovato su cellule tumorali che li nasconde dal sistema immunitario del corpo.

Giovedi ‘, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il trattamento del cancro del polmone di AstraZeneca Tagrisso per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con avere fattore di crescita epidermico mutazioni del recettore.

Tra il 10 e il 15 per cento dei pazienti negli Stati Uniti e in Europa e dal 30 al 40 per cento dei pazienti in Asia hanno queste mutazioni.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio di fase III Flaura, che sono stati presentati presso la Società Europea di Oncologia Medica 2017 il Congresso e pubblicato sul New England Journal of Medicine.

È Keytruda troppo costoso?

Keytruda, un farmaco versatile che oltre al cancro del polmone è anche indicato per il linfoma di Hodgkin classica, il cancro della pelle, cancro della vescica e di altri tumori, ha raggiunto $ 3,8 miliardi di vendite nel 2017, secondo il Wall Street Journal .

Come il New York riviste economiche ha riferito questa settimana, Keytruda costa circa 13.500 $ al mese.

La maggior parte delle compagnie di assicurazione sono a bordo con Keytruda. E i pazienti eleggibili possono ricevere assistenza. Merck fornisce i suoi farmaci e vaccini per adulti per gratuita ai pazienti idonei che non hanno copertura prescrizione di droga o di assicurazione sanitariae chi, senza assistenza, non può permettersi i farmaci e vaccini fatti da Merck.

Australia, riduce drasticamente i prezzi

In Australia, il governo ha appena trasferito a includere Keytruda sui suoi benefici Pharmaceutical Scheme (PBS) per il linfoma di Hodgkin classica.

Ciò significa che mentre i pazienti in Australia con linfoma di Hodgkin classica avrebbero pagato circa $ 200,000 AUD ($ 153.000 US) per ogni ciclo di trattamento, faranno ora pagare non più di $ 39.50 ($ 30.31 US).

linfoma di Hodgkin è riferito diagnosticata in circa 600 pazienti in Australia ogni anno e conti linfoma di Hodgkin classica per circa il 95 per cento di questi casi.

“Un farmaco che era fuori dalla portata dei praticamente ogni australiano sarà ora alla portata di quasi tutti i australiana”, ha detto il ministro della Salute Greg Hunt the Nine Network questa settimana.

In un comunicato stampa rilasciato da MSD, che è il nome di Merck di fuori del Nord America, Sharon Winton, l’amministratore delegato di linfoma Australia, ha elogiato il governo per la sua decisione.

“Quasi un centinaio gli australiani con questa forma di linfoma muoiono ogni anno, quindi siamo entusiasti del fatto che una nuova opzione di trattamento è ora disponibile e accessibile,” ha detto.

“Si sente spesso parlare di australiani che stanno lottando per pagare le medicine costose o che ottengono solo l’accesso a questi farmaci attraverso una sperimentazione clinica, quindi è incoraggiante sentire questa buona notizia”, Winton ha aggiunto.

Keytruda era disponibile sulla PBS per melanoma avanzato, ma non il cancro del sangue.

Non v’è alcuna organizzazione come PBS negli Stati Uniti.

Il costo di altri immunoterapie

Non è solo Keytruda che sembra costoso.

Opdivo può riferito costare più di 250.000 $ all’anno quando combinato con un altro farmaco per il trattamento del melanoma.

Le aziende farmaceutiche sottolineano il fatto che è costoso per portare un trattamento del cancro dal laboratorio alla clinica del cancro locale.

Un rapporto da JAMA Internal Medicine ha rilevato che per 10 farmaci contro il cancro, il costo medio di sviluppo di un singolo farmaco cancro è stato $ 648 milioni di.

Le entrate mediana dopo l’approvazione di un tale farmaco è stato di $ 1,6 miliardi.

Ma il Centro Tufts per lo Studio della Drug Development è venuto a una conclusione diversa.

Il centro esaminato 10 aziende farmaceutiche e 106 farmaci selezionati casualmente che sono stati analizzati in studi clinici umani tra il 1995 e il 2007.

La sua stima per il costo reale di sviluppare e portare un farmaco sul mercato è stato di $ 2,6 miliardi.

Pamela Eisele, un portavoce di Merck, ha detto Healthline, “Condividiamo le preoccupazioni per l’aumento del costo delle cure di salute generale - in particolare quando tale costo viene trasmesso ai pazienti. La nostra priorità è di rendere Keytruda accessibile a tutti i pazienti per i quali è opportuno, e noi abbiamo programmi di sostegno dei pazienti per aiutare coloro che potrebbero verificarsi le sfide che offrano la loro medicina “.

Eisele ha detto che l’importo che ciascun paziente paga per un farmaco è determinato dai termini di politica del paziente di assicurazione o programma di governo in cui il paziente partecipa, come Medicare.

“Merck non controlla questo”, ha detto Eisele. “Crediamo che il valore di Keytruda è adeguatamente riflesso oggi. Merck sta conducendo gli sforzi per utilizzare biomarcatori nella immuno-oncologia per far progredire la medicina personalizzata e identificare i migliori approcci di trattamento - in monoterapia o in combinazione, - per ciascun paziente, per aumentare la possibilità di successo dei pazienti e consentire un migliore utilizzo delle risorse sanitarie, utilizzando il giusto trattamento regime.”

i costi di immunoterapia possono essere fuorvianti

Il dibattito di droga costo ha raggiunto un crescendo lo scorso anno con l’avvento di immunoterapia CAR T-cellule.

CAR, o recettore per l’antigene chimerico, comporta l’ingegnerizzazione delle cellule T del paziente a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Il trattamento sta mostrando un numero senza precedenti di remissioni complete in tumori del sangue, anche tra i pazienti malati che hanno esaurito tutte le altre opzioni di trattamento.

Due auto terapie delle cellule T sono ora approvati dalla FDA. Uno è Yescarta, per le persone con avanzate linfoma a grandi cellule B. L’altro è Kymriah, per i bambini e giovani adulti con avanzato a cellule B leucemia linfoblastica acuta.

Yescarta è commercializzato da Gilead, che ha recentemente acquistato Kite, una società biotech più piccolo che ha sviluppato Yescarta, per circa $ 11 miliardi di dollari.

Kymriah è commercializzato da Novartis.

Il costo di Kymriah è di $ 475.000 per paziente. Yescarta costa $ 373.000 per paziente.

Ma la terapia CAR cellule T, che è un trattamento di una volta, one-shot, in realtà è molto meno costoso che la chemioterapia durante la vita di un malato di cancro, più fonti dicono Healthline.

Un rapporto da University of Colorado ricercatori hanno concluso che i benefici clinici di queste terapie giustificano il loro prezzo elevato.

I ricercatori dell’Università del Colorado Skaggs Facoltà di Farmacia e Scienze Farmaceutiche hanno condotto uno studio stima del costo-efficacia della terapia delle cellule T auto omologato.

Il loro rapporto, “chimerico Antigen Receptor terapia T-Cell per i tumori B-Cell: efficacia e il valore”, è stata condotta su richiesta del non profit-Istituto di Clinica e economica Review.

I ricercatori hanno confrontato le terapie CAR cellule T alla chemioterapia, tenendo conto la sopravvivenza del paziente, la qualità della vita, e costi sanitari dal punto di vista del sistema sanitario, nel corso della vita di un paziente che riceve queste terapie.

I ricercatori hanno concluso che i potenziali grandi benefici clinici di terapie CAR cellule T possono giustificare il loro prezzo costoso.

Hatim Husain, un oncologo, ricercatore sul cancro, e assistente professore di medicina presso l’Università della California di San Diego Moores Cancer Center, è focalizzata sul cancro del polmone e oncologia neurologica.

Ha detto Healthline che i prezzi di questi e altri nuovi farmaci sono qualcosa che deve essere affrontato.

“L’industria deve essere più consapevole di costo”, ha detto seccamente Husain.

Egli ritiene che una delle cose che aumenteranno l’accesso dei pazienti ai farmaci e ridurre i costi è un’espansione del mercato biosimilari.

Biosimilari sono farmaci che sono essenzialmente lo stesso come i loro predecessori brevettati. Molti trattamenti contro il cancro di vecchia generazione, come Avastin, Rituxan, Herceptin e sono scaduti i brevetti, che li espone a copie meno costose rivali.

aziende biotech consentito produrre farmaci che sono sostanzialmente uguali ai farmaci precursori volta il brevetto si esaurisce, ma per un costo sostanzialmente ridotto.

Husain ha detto che l’adulto dei biosimilari “democratizza” lo sviluppo di farmaci.

“Possiamo vedere un certo movimento nel mercato immunoterapia verso biosimilari”, ha predetto. “Biosimilari in immunoterapia è un passo in grassetto, ma ci può essere qualche movimento c’è. Non ho una sfera di cristallo; la mia sensazione è che questo sarà interessante.”

Husain detto che le tecnologie avanzate come la diagnostica genetica e altri potrebbero avere un impatto positivo sul costo dei farmaci da prescrizione.

Husain detto che i prezzi dei farmaci sono un grande motivo per cui l’industria ha bisogno di più biomarcatori.

Il National Institutes of Health definire un biomarker come “caratteristica che è oggettivamente misurata e valutata come indicatore di processi biologici normali, processi patogeni, o risposte farmacologiche ad un intervento terapeutico.”

Husain detto più biomarcatori aiuterà l’industria a capire meglio chi sta rispondendo a terapie specifiche e chi non lo è.

“C’è bisogno di esplorazioni biomarcatori continuato a capire solo chi otterrà il massimo beneficio da questi farmaci e chi no; che sarà sicuramente mantenere bassi i costi “, ha detto Husain.

I funzionari del settore dicono che c’è una ragione per i prezzi più elevati.

“Il modello di sistema sanitario privato degli Stati Uniti è molto diversa rispetto alla maggior parte degli altri paesi sviluppati in cui i prezzi sono fissati per mezzo di sistemi di regolazione complessi,” Merck portavoce Pamela Eisele ha detto Healthline.

Uno dei vantaggi del sistema degli Stati Uniti, ha detto, è che gli Stati Uniti è diventato il leader mondiale nel campo della ricerca scientifica e l’innovazione medica.

“Ciò significa che i pazienti negli Stati Uniti in genere ottenere l’accesso ai farmaci innovativi precedenti a quelli di altri paesi, perché il governo degli Stati Uniti non limita l’accesso attraverso il controllo dei prezzi.”

Sia negli Stati Uniti e nel mondo, Eisele ha aggiunto: “Stiamo lavorando con una vasta gamma di parti interessate per contribuire a sviluppare e far progredire modelli di finanziamento e di pagamento innovativi con l’obiettivo di migliorare l’accesso.”

I pazienti che godono la loro vita

Nel frattempo, i malati di cancro ai polmoni stanno abbracciando la loro remissione.

Quando Sheila LeShure è stato diagnosticato un tumore non a piccole cellule del polmone quattro anni fa, la madre di due figli e nonna di cinque da Detroit non era sicura di voler iscriversi in uno studio clinico Keytruda.

“Ero preoccupato. Ho pensato, ‘E se non funziona?’ “, Ha detto. “Ma mio marito e il mio medico mi ha parlato in esso.”

Lei è ora contento che hanno fatto.

“Sono in remissione. Io ho la mia vita indietro. Posso viaggiare, posso fare nulla “, ha detto. “Se le persone che hanno letto la tua storia non sono sicuri se devono iscriversi in uno studio clinico, dico farlo. Non esitare.”

Pelka è d’accordo.

Le piace dire agli altri che sono diagnosticati con cancro al polmone che, mentre il trattamento ha la sua quota di spiacevoli effetti collaterali come nausea e mancanza di appetito, è tutto vale la pena.

“In quei momenti in cui ti senti veramente, veramente perso, bisogna ricordare che non è per sempre, solo per un po ‘, e ne vale la pena”, ha detto.

“A volte potrete dire a te stesso, ‘Che cosa diavolo sto facendo? Questa non è la qualità della vita ‘. Ma non dura per sempre. Quando ricevo la mia chemio, c’è una bella scritta sul muro che dice: ‘Quando il mondo ti dice niente di più, sussurra speranza: provare ancora una volta.‘”